Auf vielfachen Wunsch zurück.
A few weeks ago, we published a blog article: Something Wicked This Way Comes to Packaging. Darin haben wir ein bahnbrechendes neues KiiP-Projekt mit dem Namen Wicked Stability vorgestellt … ein Projekt, das einen bedeutenden Einfluss auf die Medizinverpackungen der Zukunft haben könnte.
Dieser Artikel fand so großen Anklang und löste in der Branche viele positive Diskussionen aus, dass wir uns entschlossen haben, im Folgenden noch mehr Informationen des Projektteams zu veröffentlichen. Viel Spaß mit Teil 2 dieser Reihe.
Kann Wicked Stability scheitern?
Der Konsens war, dass alles, auch WS, scheitern kann. Für Rod Patch könnte das größte Hindernis für den Erfolg das Tempo der Veränderungen sein. „Wandel in der Medizintechnikbranche ist vollzieht sich bekanntermaßen langsam. So können sich Themen auflösen, bevor die Wissenschaft die Veränderung unterstützen kann. Das Team ist heute leidenschaftlich. Um diese Leidenschaft und diesen Enthusiasmus während der gesamten Dauer der Arbeiten aufrechtzuerhalten, die notwendig sind, um eine Veränderung zu bewirken, sind Geduld, Engagement und Einflussnahme der Industrie erforderlich.“
Jordan Montgomery fügte hinzu: „Wenn wir unsere Hypothese nicht objektiv beweisen können, wäre das der erste mögliche Misserfolg. Zweitens, und das ist ebenso wichtig, müssten wir unsere Hypothese beweisen und andere mit unseren Ergebnissen überzeugen. Die Industrie muss durch diese Arbeit gezwungen werden, in großem Umfang anders zu handeln. Wenn niemand handelt, ändert sich nichts.“
Dan Burgess konnte die Grenzen der Zeit nicht übersehen. „Wir arbeiten alle ehrenamtlich und haben unsere eigenen Jobs. Wir müssen immer abwägen, wie viel Zeit für diese Arbeit zur Verfügung steht und welche Prioritäten im Vordergrund stehen. Außerdem mag die Herausforderung auf den ersten Blick einfach erscheinen, aber sie ist Teil eines komplexen Systems mit vielen Inputs. Da es so viele Unterschiede gibt, wird es für uns von entscheidender Bedeutung sein, zu zeigen, was die großen Hebel sind, wenn es darum geht, die Verschlechterung und die Produktleistung zu beeinflussen. Diese Faktoren müssen erkannt und angegangen werden, sonst sind sie ein Risiko für Misserfolg.“
Henk Blom sprach mögliche praktische Überlegungen an. „Das Wicked Stability-Team könnte seine Ziele nicht erreichen, wenn wir nicht die volle Zustimmung der Regulierungsbehörden für diesen neuen Ansatz gewinnen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass der Fokus verloren geht und das Projekt zu umfangreich wird. Und schließlich das Fazit, das wir in allen Bereichen der Industrie ziehen müssen: Die Arbeit muss finanziert werden.“
Die Regulierungsbehörden ins Spiel bringen
Und was ist mit den Regulierungs- und Aufsichtsbehörden? Das ist eine ganz neue Dimension der Problematik. Blom bestätigte: „Während dieses Projekt voranschreitet, werden wir die Regulierungsbehörden weiterhin in die Gespräche einbeziehen. Ein zentraler Aspekt von Wicked Stability ist die Veröffentlichung von Fachbeiträgen, auf die sich die Regulierungsbehörden bei ihrer eigenen Arbeit beziehen können.“
Burgess stimmte dem zu und fügte hinzu: „Ja, das Team hat mit mehreren Vertretern der Aufsichtsbehörden Kontakt aufgenommen und das Konzept auf Veranstaltungen vorgestellt, auf denen sich die Aufsichtsbehörden über das Projekt informieren können. Diese Arbeit wird fortgesetzt, da sie den Erfolg von Wicked Stability gewährleistet. Wenn die Regulierungsbehörden nicht mitziehen, wird es schwierig, unsere Erkenntnisse umzusetzen, was eine weitere potenzielle Ursache für Misserfolge ist.“
Rod Patch merkte an: „Als diese Idee aufkam, haben wir einen Moment innegehalten und Feedback und Peer Review gesammelt. Der Kontakt zu den Marktzugangsbehörden wurde als wichtig und notwendig erachtet. Das Feedback dieser Behörden war positiv und enthusiastisch. Unsere Hypothese konnte mit wissenschaftlicher Sicherheit bewiesen werden. Der Dialog verlief partnerschaftlich, und es wurde festgelegt, was erwiesen sein muss, damit die Behörden zustimmen, aber die Reaktionen waren durchweg positiv. Im weiteren Verlauf werden wir mit den Marktzugangsbehörden in Kontakt bleiben und offene Kommunikationskanäle aufrechterhalten.“
Montgomery berichtete, dass die Hypothese auf der Grundlage der Daten zur Oxidationsinduktionszeit entwickelt wurde und dass das Team bei wichtigen Materialexperten und einflussreichen Regulierungsbehörden vorstellig geworden ist. „Wir wollen ihren Standpunkt zu den Arbeiten verstehen, damit wir das Projekt weiter kalibrieren können. Wir müssen die Aufsichtsbehörden und darüber hinaus einbeziehen, um Wicked Stability bekannt zu machen und unsere Arbeit einer genauen Prüfung durch Fachkollegen zu unterziehen. Im Jahr 2022 haben wir das Projekt auf der [PACK]out und der MDM West der Öffentlichkeit vorgestellt, und es werden noch weitere folgen. Die Sozialisierung von Wicked Stability ist der Weg zu großartiger Arbeit, und sie sollte unbedingt diejenigen einbeziehen, die uns regulieren.“
Alle Profis in „Wicked Stability“ einbeziehen
Es gibt eine unbegrenzte Menge an Arbeit, die getan werden muss. Sie muss strukturiert, klar, methodisch und präzise erledigt werden. Zum Glück ist das genau das, was die Fachleute für medizinische Verpackungen am besten können! Wir haben das WS-Kernteam die Frage gestellt, die vielen auf der Zunge liegt: Gibt es eine Möglichkeit für andere, sich zu beteiligen, wenn sie daran interessiert sind? Wenn ja, wie?
Patch begrüßte die Frage und sagte: „Ja, in der Tat, es gibt Möglichkeiten! Wir freuen uns über die Kontaktaufnahme von engagierten Fachleuten mit Interesse an diesem Thema.“ Er wies auch darauf hin, dass der Zeitpunkt ideal ist, da das WS-Kernteam weitere Arbeitsgruppen einrichten wird, die sich auf MDM-Daten, MPTP-Daten, Lieferantendaten und die Entwicklung von Testmethoden konzentrieren.
Burgess fügte hinzu: „Die Arbeitsgruppen werden einen Ansatz des Teilens und (Be-)Herrschens erleichtern. Zusätzlich zu den von Rod erwähnten Arbeitsgruppen werden wir auch Arbeitsgruppen für Veröffentlichungen und Kommunikation einrichten. Jeder von uns ist gerne bereit, über den Bedarf zu sprechen und lädt Branchenkollegen ein, sich zu melden.“
MÖGLICHE KONTAKTE: ASSETS UND EVENTS
Jordan Montgomery schloss mit der Hoffnung, dass die branchenweiten Gespräche dazu beitragen werden, Wicked Stability weiter publik zu machen. Im Jahr 2022 stand das WS-Kernteam bereits auf der Bühne der [Pack]out und der MDM West. Sie werden auf der MDM Midwest im November zu sehen sein, und weitere Neuigkeiten von Wicked Stability werden folgen. Wir hoffen, dass Sie sich uns anschließen werden, um Wicked Stability und den Erfolg der Branche zu unterstützen und zu fördern.
Wenden Sie sich an den Leiter des WS-Projekts, Rod Patch, unter rpatch@its.jnj.com oder an den Leiter des KiiP-Programms „Let's Speed Things Up“ und Mitglied des WS-Projektkernteams, Henk Blom, unter henk.bolm@paxxus.com.
